Archivierte Stelle: Clinical Safety Manager (m/w/d) in Dresden
Archivierte Stelle: Clinical Safety Manager (m/w/d) in Dresden
Dresden
Die medizinische Forschung ist einer der strategischen Geschäftsbereiche der GWT-TUD GmbH.
Damit Forschungsergebnisse schneller in die klinische Anwendung kommen, arbeitet die GWT gemeinsam mit Ärzten, Kliniken und pharmazeutischen Unternehmen eng zusammen. Dabei konzentriert sich die GWT darauf, eine effiziente Studienorganisation für klinische Forscher bereit zu stellen und die klinischen Forschungsprojekte in exzellenter Qualität zu organisieren. Dafür suchen wir Sie!
Unseres Team in Dresden oder Berlin soll wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen motivierten und erfahrenen
Clinical Safety Manager (m/w/d)
in Vollzeit unterstützt werden.
Als Clinical Safety Manager sind Sie für die Überwachung und Durchführung der ordnungsgemäßen Dokumentation und Bearbeitung von sicherheitsrelevanten Ereignissen der klinischen Prüfungen (Phase I-IV + nicht-interventionell) gemäß ICH-GCP-Richtlinien, gesetzlichen Bestimmungen, Prüfplan und SOPs verantwortlich.
Ihre Aufgaben:
- Erfassung und Verarbeitung von medizinischen-relevanten Risiken von Arzneimitteln in klinischen Studien (Case Processing)
- Erstellung, Bearbeitung und Review von Einzelfallberichten zu unerwünschten Ereignissen / Arzneimittelnebenwirkungen (ICSR/Narratives), Nachverfolgung von Arzneimittelnebenwirkungen und Ereignissen
- Termingerechte Erfüllung behördlicher Meldeverpflichtungen nach nationaler und internationaler Gesetzgebung sowie gegenüber Vertragspartnern vereinbarte Meldeverpflichtungen
- Kommunikation, Zusammenarbeit und Überwachung von Vendoren im Rahmen des Safety-Managements in klinischen Studien
- Erstellung und Mitarbeit von studienrelevanten periodischen Sicherheitsberichten und Meldungen an Behörden und Institutionen
- Erarbeitung von studienspezifischen Dokumentationen zur Koordination der Meldungen sicherheitsrelevanter Ereignisse (Safety Management Pläne, studienspezifische Meldevorlagen, Pläne zur Rekonzilierung, Safety Data Exchange Agreements, Vertragspassagen und Protokollentwicklung, etc.)
- SAE-Rekonzilierungsaktivitäten mit verschiedenen Datenbanken von Vendoren
- Pflege und Überwachung von Referenzinformationen in klinischen Prüfungen
- Bewertung und Implementierung von Risikobewertungen in Bezug auf safety-relevante Fragestellungen (Risikomanagementpläne)
- Vorbereitung und Teilnahme an DMC Meetings (sofern vorhanden)
- Pflege von Dokumentationen, Übersichten, Terminlisten und Tracking Sheets
- Mitwirkung bei der Erstellung und Weiterentwicklung standardisierter Arbeitsanweisungen (SOPs) und sicherheitsrelevanter Dokumente
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Erstellung und Durchführung von Schulungen und Prozessoptimierungen
Ihr Profil:
- Studienabschluss des medizinischen Informationsmanagements, der Biologie, der Medizin oder vergleichbare Ausbildung als medizinischer Dokumentar, Fachangestellte für Medien- und Informationsdienste oder einem Gesundheitsberuf (Gesundheits- und Krankenpfleger, Study Nurse, MTA, PTA oder MFA) mit Erfahrungen im Bereich Patientensicherheit bzw. vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung
- Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz / Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien
- Fundierte Kenntnisse in PV-Regularien, gesetzlichen Anforderungen und Meldemodalitäten in klinischen Studien sowie ICH-GCP als Leitkomponente
- Kenntnis der geltenden europäischen und deutschen Rechtsnormen zur Sicherheit in klinischen Prüfungen
- Anwenderkenntnisse gängiger Software-Applikationen einschließlich Datenbanken
- Kenntnisse in der MedDRA Kodierung
- Eigenverantwortlichkeit, Effizienz und Organisationsfähigkeit
- Flexibilität, Motivation, Teamfähigkeit
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen:
- Eine spannende Aufgabe im innovativen Umfeld mit der Beeinflussbarkeit des eigenen Aufgabenbereiches
- Karrierechancen in einem wachsenden Unternehmen
- Zusammenarbeit auf Augenhöhe
- Ein engagiertes, dynamisches und interdisziplinäres Team im modernen Arbeitsumfeld
- Vereinbarkeit von Beruf und Alltag durch flexible Arbeitszeiten sowie mobiles Arbeiten
- Beitrag zum Job-Ticket
- Ergebnisabhängige Gewinnbeteiligung aufgrund von jährlichen Zielvereinbarungen
- Einen Arbeitsort im Herzen von Dresden oder Berlin
Fühlen Sie sich angesprochen?
Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung. Bitte nutzen Sie unser Online-Bewerbungsformular.